1. ÀǾàÈÇÐ ¿¬±¸¿ø(½ÅÀÔ/°æ·Â)
1) Á÷¹«³»¿ë :
- ÀǾàÈÇÐ ±â¹ÝÀÇ ½Å¾à °³¹ß ¿¬±¸
- ÈÇÕ¹° °í¾È, ÇÕ¼º/Á¤Á¦ ¹× ºÐ¸®; ±¸Á¶ ºÐ¼® (NMR, LC-MS, HPLC)
- ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¹ß±¼ ¹× °ü¸®
2) ÀÚ°Ý¿ä°Ç
- Àü°ø : À¯±âÈÇÐ, ÀǾàÇÕ¼º, ÀǾàÈÇÐ µî °ü·ÃÇаú
- Çз : ¼®»ç ÀÌ»ó
3) ¿ì´ë»çÇ×
- ¿µ¾î °¡´ÉÀÚ
- ±¹³»¿Ü Á¦¾àȸ»ç ¿¬±¸¼Ò °æ·ÂÀÚ
- Á÷¹«°ü·ÃºÐ¾ß °æÇèÀÚ
2. ¹ÙÀÌ¿ÀºÐ¾ß ¿¬±¸¿ø(½ÅÀÔ/°æ·Â)
- Bacterial cell culture ¹× ´Ü¹éÁú ¹ßÇö
- FPLC/HPLC¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ´Ü¹éÁúÀÇ ºÐ¸®/Á¤Á¦
- ´Ü¹éÁúÀÇ Æ¯¼º ºÐ¼® (FPLC, SEC-HPLC, IMAC, IEX, WB µî)
- Àü°ø : »ý¸í°øÇÐ (´Ü¹éÁú °øÇÐ, ±¸Á¶»ý¹°ÇÐ, »ýÈÇÐ) ¶Ç´Â °ü·Ã Çаú
- Endolysin ¹ßÇö ¹× ºÐ¸®/Á¤Á¦ À¯°æÇèÀÚ (IEX, SEC-HPLC °æÇèÀÚ ¿ì´ë)
- ±¹³»¿Ü ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ¹× Á¦¾à»ç ±Ù¹« °æ·ÂÀÚ
- Protein engineering °æÇèÀÚ (È¿¼Ò)
- ´Ü¹éÁú 3Â÷ ±¸Á¶ ±Ô¸í °æÇèÀÚ
3. ½Å¾à¿¬±¸°³¹ß ADME ¿¬±¸¿ø (¼®»ç/¹Ú»ç)
* Á÷¹«³»¿ë:
- ½Å¾àÈĺ¸¹°ÁúÀÇ ¾àµ¿·ÂÇÐ ¹× ¾à¹°´ë»ç Æò°¡
- ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ in vitro ADME Æò°¡ (Metabolic stability, Protein binding assay, CYP inhibition assay µî)
- ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ in vivo PK(ADME) Æò°¡
- LC-MS/MS ±â¹Ý ÈÇÕ¹° ºÐ¼®¹ý °³¹ß
- Metabolism study
* ÀÚ°Ý¿ä°Ç
- Çз : ¼®»ç/¹Ú»ç
- Àü°ø : »ýÈÇÐ/¾àÇÐ/ÈÇÐ µî °ü·ÃÇаú
- ¿ì´ë»çÇ×
¡¤ ½Å¾àÈĺ¸¹°Áú/ÀǾàÇ°(ÇÕ¼º½Å¾à, Ç×üÀǾàÇ°) ADME ¿¬±¸ °æÇèÀÚ
¡¤ TOF-Mass ºÐ¼®¿¬±¸ °æÇèÀÚ
¡¤ ´ë»çü ºÐ¼®¿¬±¸ °æÇèÀÚ
4. Á¦Á¦ ºÐ¾ß ¿¬±¸¿ø(Ç×ü ¹× ADC formulation) (½ÅÀÔ/°æ·Â)
- Ç×ü ¹× ADC formulation ¹× DP »ý»ê °øÁ¤ ¿¬±¸
- CTD ÀÛ¼º (CMC ¹®¼)
- ±â¼ú ÀÌÀü ¾÷¹« (CMO ±â¼ú ÀÌÀü)
- Àü°ø : ¾àÇÐ/Á¦¾àÇÐ/»ýÈÇÐ/»ý¸í°øÇÐ/ºÐÀÚ»ý¹°ÇÐ µî °ü·ÃÇаú
∙ Ç×ü ¶Ç´Â ADC formulation ¿¬±¸ °ü·Ã Àü¹® Áö½Ä º¸À¯
∙ Ç×ü ¶Ç´Â ADC ºÐ¼® ¿¬±¸ °ü·Ã Àü¹® ºÐ¼® ±â¼ú °æÇè
∙ CDMO ±â¼ú ÀÌÀü ¹× communication °æÇè
5. Á¦Á¦ ºÐ¾ß ¿¬±¸¿ø(½Å±ÔÈÇÕ¹°-°³·®½Å¾àµî) (½ÅÀÔ/°æ·Â)
- ½Å¾à ¹× °³·®½Å¾àÀÇ preformulation ¹× formulation ¿¬±¸
- CTDÀÛ¼º (CMC ¹®¼)
- Àü°ø : ¾àÇÐ/Á¦¾àÇÐ/°íºÐÀÚ°øÇÐ/ÈÇÐ µî °ü·Ã Çаú µî °ü·ÃÇаú
∙ Preformulation ¹× formulation ¿¬±¸ °ü·Ã Àü¹® Áö½Ä º¸À¯
6. ºÐ¼®ºÐ¾ß ¿¬±¸¿ø (°æ·Â)
- Ç×ü ¹× ADC ºÐ¼®¹ý ¿¬±¸,
- ½ÃÇè¹æ¹ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹× CTD ÀÛ¼º (CMC ¹®¼)
- Ç×ü ¹× ADC Ư¼º ºÐ¼®
- ºÐ¼® ±â¼ú ÀÌÀü ¾÷¹«
- Àü°ø : »ýÈÇÐ/»ý¸í°øÇÐ/ºÐÀÚ»ý¹°ÇÐ/ºÐ¼®ÈÇÐ/¾àÇ°ºÐ¼® µî °ü·Ã Çаú
- °æ·Â : 3³â ÀÌ»ó(´ë¸®±Þ ~ Â÷Àå±Þ)
∙ Ç×ü ¶Ç´Â ADC ºÐ¼® ¿¬±¸ °ü·Ã Àü¹® Áö½Ä º¸À¯
: Identification, physical and chemical properties,
biological activity, safetyµî
∙ Ç×ü ¶Ç´Â ADC ºÐ¼® ¿¬±¸ °ü·Ã
Àü¹® ºÐ¼® ±â¼ú °æÇè
: cIEF, peptide mapping, capillary electrophoresis,
bioassay, host cell DNA, host cell protein,
endotoxin µî
∙ ºÐ¼® Àåºñ »ç¿ë ¹× ½ÃÇè °æÇè
: LC, GC, LC-MS/MS, GC-MS, ICP-MS, CEX, HIC,
SEC, UV, ELISA, SEC-MALS
∙ CMO ºÐ¼® ±â¼ú ÀÌÀü °æÇè
7. DSÆÀ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° ¿¬±¸¿ø(¼®»ç/¹Ú»ç)
- ½Å±Ô Ç×ü ÀǾàÇ°ÀÇ °³¹ß
- Ç×ü ÀǾàÇ° ¹°Áú °ü¸® ¹× ¹®¼ °ü¸®.
- CDMO(Contract Development Manufacturing Organization )·ÎÀÇ ±â¼úÀÌÀüÀ» À§ÇÑADC Á¦Á¶ ¹× DoE ¿¬±¸ [mg ~ g scale]
- Ç×ü ¹× ADCÀÇ Æ¯¼º ºÐ¼® [ELISA, FACS, FPLC, HIC/SEC-HPLC, IF, SDS-PAGE µî]
- Çз : ¼®»ç/¹Ú»ç(½ÅÀÔ, °æ·Â)
- Àü°ø : »ý¸í°øÇÐ(ºÐÀÚ»ý¹°ÇÐ, ´Ü¹éÁú°øÇÐ, ¸é¿ªÇÐ, Á¾¾ç»ý¹°ÇÐ, »ýÈÇÐ) ¶Ç´Â °ü·ÃÇаú
- ¼®»ç±Þ ¿ì´ë »çÇ× : Á¦¾àȸ»ç ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° ±Ù¹« °æ·ÂÀÚ, ¿µ¾î °¡´ÉÀÚ
- ¹Ú»ç±Þ ¿ì´ë »çÇ× : Á¦¾àȸ»ç ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° ±Ù¹« °æ·ÂÀÚ, CTD ÀÛ¼º À¯°æÇèÀÚ, GMP ¹®¼ ÀÛ¼º À¯°æÇèÀÚ, ÇØ¿Ü Á¦¾à»ç ±Ù¹«°æ·ÂÀÚ, ÇØ¿Ü post-doc °æ·ÂÀÚ È¤Àº ÇØ¿Ü ph.D ¼ÒÀ¯ÀÚ, ¿µ¾î °¡´ÉÀÚ
ä¿ëÀýÂ÷
¼·ùÀüÇü -> 1Â÷ ¸éÁ¢(ºñ´ë¸é) -> 2Â÷ ¸éÁ¢(´ë¸é)
±âŸ»çÇ×
¶Ù¾î³ Èĺ¸ÀÚÀÇ °æ¿ì ä¿ëȸ»ç¿¡¼ º°µµ·Î ±â¼÷»ç Á¦°ø °¡´É
Á÷¾÷Á¤º¸Á¦°ø»ç¾÷½Å°í¹øÈ£ J150002023003