º»»ç ¿¬±¸¼Ò (¼¿ï) |
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ÈÀåǰ ¿¬±¸¼Ò | ÈÀåǰ ¿¬±¸¼Ò (Â÷Àå~ºÎÀå) | ¤ýÈÀåǰ ¿¬±¸¼Ò ±¹Ã¥°úÁ¦ ÃѰý ¤ý±¹³»¿Ü RA°ü¸® ¤ýÇù·ÂÆÄÆ®³Ê ¹× »ç¾÷±âȸ ¹ß±¼ ¤ýÇ÷§Æû ±â¼ú ¿¬±¸, È¿´É Àӻ󿬱¸
| ÀÚ°Ý ¿ä°Ç ¤ýÇз : 4³âÁ¦ ´ëÁ¹ ÀÌ»óÀÚ ¤ý°æ·Â : °ü·Ã¾÷¹« °æ·Â 8³â ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : ÈÀåǰ °ü·Ã ¹× ÈÇÐ µî °ü·ÃÇаú
¿ì´ë»çÇ× ¤ýÈÀåǰ¿¬±¸¼Ò °æ·Â ¿ì´ë |
ÈÀåǰ ¿¬±¸¼Ò (°úÀå~Â÷Àå) | ¤ýÈÀåǰ ¿¬±¸¼Ò ±¹Ã¥°úÁ¦ °ü¸® ¤ý±¹³»¿Ü RA°ü¸® ¤ýÇ÷§Æû ±â¼ú ¿¬±¸, È¿´É Àӻ󿬱¸ ¤ýÁ¤ºÎ°úÁ¦ Âü¿©, ¿ø·á °ü¸® | ÀÚ°Ý ¿ä°Ç ¤ý°æ·Â : °ü·Ã °æ·Â 5³âÀÌ»ó ¤ý»ý¹°ÇÐ/ÈÇÐ/ÈÀåǰÇÐ Àü°øÀÚ (ÇÐ»ç ¶Ç´Â ¼®»ç) ¤ý±âÃÊ Á¦Çü 2³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ ¤ýÇì¾î/¹Ùµð Äɾî Á¦Çü 2³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ |
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Á¦¾à ¿¬±¸¼Ò | Á¦Á¦°³¹ßÆÀ (ÁÖÀÓ~ºÎÀå) | ¤ýTDS (ÆÐÄ¡/Çöó½ºÅ¸/īŸÇö󽺸¶) °³¹ß ¾÷¹« ¤ý°³·®½Å¾à, Á¦³×¸¯ ¹× OTC Á¦Á¦¿¬±¸ ¤ýCTD / ƯÇã / NDMA / À¯Àüµ¶¼º ÀÛ¼º | Áö¿øÀÚ°Ý ¤ý½ÅÀÔ/°æ·Â 2³âÀÌ»ó ¤ý¼®»ç ÀÌ»ó (°íºÐÀÚ, ÈÇÐ, ÈÇаøÇÐ, ¾àÇÐ, ¾àÁ¦ÇÐ, Á¦¾àÇÐ µî)
¿ì´ë»çÇ× ¤ý¿ª·®/½ºÅ³ : ÈÇаøÇÐ, °íºÐÀÚ °øÇÐ Àü°øÀÚ ¤ýÁ¦Á¦¿¬±¸ °æÇèÀÚ ¿ì´ë ¤ýCTD / NDA / IND °ü·Ã ÀÚ·á ÀÛ¼º À¯°æÇèÀÚ ¿ì´ë |
ºÐ¼®ÆÀ (´ë¸®~°úÀå) | ¤ýÀǾàǰ ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¤ý±âÁØ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ý ¼³Á¤, Method ValidationÁøÇà, ºÐ¼®¹ý ±â¼ú ÀÌÀü ¤ý¿ÏÁ¦ÀǾàǰ ǰÁúÆò°¡ ¹× ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè ¤ýÀǾàǰ Çã°¡ °ü·Ã CTD ÀÛ¼º ¹× º¸¿Ï ´ëÀÀ ¤ý±â½Ã¹ý ±Ù°ÅÀÚ·á È®º¸ | Áö¿øÀÚ°Ý ¤ý¼®»ç ÀÌ»ó/ÈÇÐ, ¾àÇÐ µî À̰ø°è °ü·Ã Àü°øÀÚ ¤ý°ü·Ã°æ·Â 2³â ÀÌ»ó
¿ì´ë»çÇ× ¤ýLC, GC, MS ºÐ¼®Àåºñ ½ÃÇè °¡´ÉÀÚ |
DQAÆÀ (Development Quality Assurance) (ÁÖÀÓ~ºÎÀå) | ¤ýNon-GMP ǰÁú ¹× ¿¬±¸½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ±ÔÁ¤ ¹× SOP/Guideline Á¦/°³Á¤ (Data Integrity, CAPA, º¯°æ°ü¸®, ÀÏÅ» °ü¸® µî) ¤ý½ÃÇè°á°ú, COA °ËÅä ¤ýSOP/Guideline ¿øº», »çº», ¹®¼°í, ¿¬±¸³ëÆ® °ü¸® ¤ýR&D Àåºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡/°Ë±³Á¤ °ü¸® ¤ýR&D Method development/validation ¹× ±â¼úÀÌÀü °ËÅä | Áö¿øÀÚ°Ý ¤ýÇлç ÀÌ»ó, ¾àÇÐ/Á¦¾à µî °ü·Ã Àü°øÀÚ ¤ý°ü·Ã°æ·Â 2³â ÀÌ»ó
¿ì´ë»çÇ× ¤ý¿µ¾î´ÉÅëÀÚ, ÇØ´çÁ÷¹« 5³âÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ ¿ì´ë |