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- ÇÐÀ§ : Çлç ÀÌ»ó
- Àü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í(°ø)ÇÐ, ÈÇÐ(°ø)ÇÐ, ºÐ¼®ÈÇÐ °ü·Ã Çаú
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- µ¿Á¾¾÷°è GMP À¯°æÇèÀÚ ¿ì´ë
Ç°Áú°ü¸® Á¦Ç°ºÐ¼®
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- Ç¥Áع°Áú ½ÃÇè ¹× Á¦Á¶/°ü¸®
- Á¦Ç° µîÀÇ º¸°ü°Ëü °ü¸®
- Cell BankÀÇ stability test
Àü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í(°ø)ÇÐ, ÈÇÐ(°ø)ÇÐ, ºÐ¼®ÈÇаü·Ã Çаú
- Ç×ü ¹× ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° ºÐ¼®/½ÃÇè¹ý, ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °æÇèÀÚ ¿ì´ë
- In-vitro Bioassay (Cell-culture, ADCC, CDC), ELISA, SPR µîÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ºÐ¼®¾÷¹« °æÇèÀÚ
- HPLC/UPLC/Capillary Electrophoresis µîÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ºÐ¼®¾÷¹« °æÇèÀÚ
- MCB/WCB/UPB µîÀÇ stability test ¹× ¿ÜºÎ½ÃÇè±â°ü °ü¸® °æÇèÀÚ
QA Ç°Áúº¸Áõ
QMS(ÀÏÅ», º¯°æ°ü¸®, CAPA)supplier qualification, training, document control system, QRM µî ¿î¿µBatch Release, Raw material ȤÀº manufacturing control¹ë¸®µ¥À̼Ç/Àû°Ý¼º Æò°¡±â¼úÀÌÀü, ¿¬±¸¹®¼ °ËÅä ¹× R&D Ç°Áúº¸Áõ¾÷¹«(°úÂ÷Àå±Þ, ÆÀÀå±Þ)
¤ýÇÐÀ§ : Çлç ÀÌ»ó
¤ýÀü°ø : ¾àÇÐ, »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ, ÈÇаøÇÐ
¤ý¾à»ç ȤÀº ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ ¿ì´ë
¤ýelectronic QMS, EDMS °æÇèÀÚ ¿ì´ë
¤ýÇØ¿Ü ½Ç»ç °æÇèÀÚ ¿ì´ë
GMP Á¤Á¦
°æ·Â 3³â ÀÌ»ó
¤ýChromatography °øÁ¤¤ýUF/DF °øÁ¤¤ý¹ÙÀÌ·¯½º Á¦°Å °øÁ¤¤ý¿ø·á ÀǾàÇ° ÃÖÁ¾ ¿©°ú °øÁ¤¤ýÇ¥ÁØÀÛ¾÷ ÀýÂ÷¼, Á¦Á¶±â·Ï¼ Á¦/°³Á¤¤ýÀÏÅ» º¸°í¼, º¯°æ°ü¸® ¹®¼ ÀÛ¼º¤ýValidation ¹× Study °èȹ¼ ¹× º¸°í¼ ÀÛ¼º¤ý½Å±Ô Àåºñ/¼³ºñ »ç¿ëÀü °ËÁõ ¾÷¹«¤ýÀÓ»ó ¹èÄ¡ ¹× »ó¾÷ ¹èÄ¡ Á¦Ç° »ý»ê¤ý±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç Áغñ ¹× ´ëÀÀ
Àü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í(°ø)ÇÐ, ÈÇÐ(°ø)ÇÐ ¹× ÀÌ°ø°è¿Çаú
¤ý¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ ¿ì´ë¤ýÇ×ü ¹× ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° »ý»ê, Qualification, PV (PPQ) °æÇèÀÚ ¿ì´ë¤ýµ¿Á¾¾÷°è GMP À¯°æÇèÀÚ ¿ì´ë¤ýµ¿Á¾¾÷°è GMP °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀÚ ¿ì´ë
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