** Áß°ßÁ¦¾à»ç ¿¬±¸°³¹ßºÎ(ÀǾàÇ°)_ 2¸í
1. ä¿ëºÎ¹®: RA(1¸í), ÀÓ»ó½ÃÇè(1¸í)
2. Àοø: 2¸í
3. ÇüÅÂ: Á¤±ÔÁ÷
4. Á÷±Þ: °úÀå~ºÎÀå±Þ (ÆÀÀå/½ÇÀå)
5. Á÷¹«:
1) RA
- ÀǾàÇ° ½ÅÁ¦Á¦Ç° °ËÅä
- ÀÎÇã°¡ ¹× ¹ß¸Å, º¯°æ À¯Áö°ü¸®
- ¾à°¡ ½Åû ¹× °ü¸®
- ½Ä¾àó °ü·Ã ±ÔÁ¤ °ËÅä ¹× µ¿Ç⠺м® µî
2) ÀÓ»ó½ÃÇè
- ±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè ÇÁ·ÎÁ§Æ® °ü¸® (CRO°ü¸®)
- ÀÓ»ó½ÃÇè Start-up ¹× Operation Ç°Áú°ü¸®
- ÇÁ·ÎÅäÄÝ °³¹ß ¹× ¹®¼°ü¸® µî
6. ¼¼ºÎ»çÇ×
1) ÇзÂ: ´ëÁ¹ ÀÌ»ó
2) °æ·Â: 5³â ÀÌ»ó ~ 10³â ÀÌÇÏ
3) Àü°ø: »ý¸í°øÇÐ, °£È£ÇÐ, ¾àÇÐ °ü·ÃÀü°øÀÚ
4) ±âŸ ¿ì´ë»çÇ×:
- ¼®»çÀÌ»ó
- ÀǾàÇ° GMP ½Ä¾àó º¸¿Ï F/U °æÇèÀÚ ¿ì´ë
- KGCP & ICH ¹× Àӻ󿬱¸ °ü·Ã±ÔÁ¦¿¡ ´ëÇÑ Àü¹®°¡Àû ¼öÁØÀÇ ÀÌÇظ¦ °¡Áø ÀÚ - Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ´É·ÂÀ» º¸À¯ÇÑÀÚ. - ¼º½ÇÇÏ°í ±Ù¸éÇÑ ÀÚ - ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸® ¹× PV/PMS À¯°æÇèÀÚ ¿ì´ë - ÀÇ·á±â±â ÇÊ·¯ ÀÓ»ó½ÃÇè À¯°æÇèÀÚ ¿ì´ë
** À̸ÞÀÏ
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