- EU MDR, CE MDR, CE Mark, FDA PMA(¹×/¶Ç´Â 510(k)) µî ±¹³»¿Ü ÀÎÇã°¡ °ü·Ã ¹®¼ ÀÛ¼º- ½ÅÀÇ·á±â±â IMDA ¹× NDA ½Åû/½ÂÀÎ- 4µî±Þ ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ °¢Á¾ ÇÊ¿ä ÀÚ·á Áغñ- ±¹°¡º° ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ׿¡ µû¸¥ ±â¼ú¹®¼(Technical Document) ÀÛ¼º ¹× °ü¸®- ¹ýÀû ±ÔÁ¦»çÇ×, Á¤Ã¥¹æÇâ, °ü·Ã¹ý·É, °¡À̵å¶óÀÎ, Áöħ µîÀÇ Àç°³Á¤»çÇ× ¼÷Áö ¹× ÇàÁ¤Ã³ºÐ¿¡ ´ëÇÑ À̽´ È®ÀÎ/¸ð´ÏÅ͸µ ÈÄ °øÀ¯- Çã°¡/±ÔÁ¦´ç±¹°úÀÇ ¿øÈ°ÇÑ ÀÇ»ç¼ÒÅë- CRO ¹× ÀÓ»ó°ü·Ã¾÷ü ¼±Á¤, °è¾à ¹× °ü¸®- ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®, ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ÀÛ¼º ¹× º¸°í¼ Æò°¡
[Áö¿øÀÚ°Ý]- ¾àÇÐ, ÀǰøÇÐ, °£È£ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ µî °ü·ÃÇаú Àü°ø (4³âÁ¦ ´ëÇÐ Çлç ÇÐÀ§ ÀÌ»ó)- 3³â ÀÌ»ó RA °ü·Ã ¾÷¹«
[¿ì´ë»çÇ×]- ¼®»çÇÐÀ§ ÀÌ»ó ÇзÂ- µ¿Á¾¾÷°è RA °æ·ÂÀÚ ¹×/¶Ç´Â CRO ¾÷ü ±Ù¹« °æ·ÂÀÚ- ÀÇ·á±â±â RA 1, 2±Þ ÀÚ°ÝÁõ º¸À¯ÀÚ- ºñÁî´Ï½º¿µ¾î °¡´ÉÀÚ- ¹®¼ÀÛ¼º ¿ì¼öÀÚ- ±¹³»¿Ü ±ÔÁ¦´ç±¹, ½ºÆù¼ ¹× ¿©·¯ ºÎ¼¿ÍÀÇ ¿ì¼öÇÑ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ½ºÅ³ º¸À¯ÀÚ- ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº ÀÌÇØµµ º¸À¯- ±¹°¡º° ÀÇ·á±â±â¹ý, °í½Ã, ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº ÇØ¼® ´É·Â
Á÷¾÷Á¤º¸Á¦°ø»ç¾÷½Å°í¹øÈ£ J150002023003