ÀǾàÇ° R&D Àü¹®°¡(Á¦¾à»ç ÀǾàÇ°°³¹ß °æ·ÂÀÚ)- ÃÖ°í ´ë±â¾÷
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1. ÀǾàÇ°(¿ø·áÀǾàÇ° ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°µî) Á¶Á¦¹° ºÐ¼®
2. ÀǾàÇ°µîÀÇ ±â½Ã¹ý ¼³Á¤, ½ÃÇè¹æ¹ý Validation ¹× TransferºÐ¼®¹ý Validation ¹× TransferÀǾàÇ° ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè (°¡È¤½ÃÇè Æ÷ÇÔ)
3. Unknown À¯¿¬¹°Áú ºÐ¼® (LC-MS/MS »ç¿ë°¡´É) ¹× »ýü½Ã·á ºÐ¼®
4. ÀǾàÇ° CTD Quality (Module 3) part ÀÛ¼º µî Documentation
[Áö¿ø¿ä°Ç]
- Çʿ佺ų : HPLC, LC/MS/MSµî ºÐ¼® ½ºÅ³ »ýü½Ã·á ºÐ¼® ÀÌÇصµ
- °ü·Ã°æ·Â
- Drug substance/Drug product ±â½Ã¹ý ¼³Á¤
- ºÐ¼®¹ý Validation ¹× Transfer
- ÀǾàÇ° ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè (°¡È¤½ÃÇè Æ÷ÇÔ)
- Unknown À¯¿¬¹°Áú ºÐ¼® (LC-MS/MS »ç¿ë°¡´É)
- Á¦¾àȸ»ç ÀǾàÇ°°³¹ß À¯°æÇèÀÚ(3³â ÀÌ»ó)
- Çз : ¼®»ç ÀÌ»ó
- ±âŸ : Çа躸´Ù´Â ½ÇÁ¦ ±â¾÷ü °æ·ÂÀÚ ¼±È£
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